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Effet sur la retransmission de gain de poids. Le but des trois études était de comparer l'effet d'orlistat et de placebo lors de la réduction du gain de poids répétitif après une diminution précédente cela seulement contre le régime de base (l'Étude 14302) ou le régime suivi par une réception orlistat (la recherche 14119S et 14185). Ces études ont utilisé le régime moins strict visé au maintien de la masse de corps et les patients ont reçu le conseil alimentaire petit (comparé au régime recommandé et dans les études pour réduire le poids de corps). Dans les études 14119S et 14185 perte de poids primaire dans les patients était le résultat de recevoir orlistat dans la conjonction avec doucement hypocaloric le régime depuis 1 an. Selon l'étude a évalué l'effet de 14302 réception orlistat depuis 1 an à re - le gain de poids de patients qui l'ont perdue seul sur un fond du fait d'être au régime pendant les 6 mois précédents était 8 u plus. Dans l'enquête répétée 14119S le gain de poids dans les patients a traité avec le placebo était 52 e poids de corps auparavant perdu dans le groupe orlistat - 26 p <0.001). Selon la recherche 14185, ces chiffres étaient 63 et 35 respectivement (p <0.001) dans une étude 14302 - 53 et 32 p <0.001).
Les résultats de la deuxième année d'observation : contrôle à long terme de poids de corps et de facteurs de risque
Les effets thérapeutiques d'orlistat après 2 ans de traitement ont été étudiés pour quatre des cinq essais cliniques d'une année (voir les résultats de la première année d'observation). Vers la fin de la 1ère année du régime de patients a été reconsidéré et a changé si nécessaire. Le régime, les patients ont assigné à la 2ème année de traitement, a été visé au maintien de la perte de poids accomplie. Les résultats de quatre grand multicentre de deux années, double aveugle, le placebo - les études contrôlées ont montré qu'orlistat est plus efficace que le placebo pour le contrôle à long terme de poids de corps. Selon le généralisé ces épreuves, la perte de poids dans 40 e patients a traité depuis 2 ans orlistat 120 mgs trois fois par jour et dans 24 e patients qui ont reçu le placebo pendant la période où randomization était 5 #8805;. On a aussi montré que l'avantage relatif de perte de poids dans le groupe orlistat (120 mgs 3 fois par jour) comparé avec le groupe de placebo était le même après la 1ère et 2ème année de traitement et dorénavant l'avantage pharmacologique orlistat s'est conservé depuis plus de 2 ans. Dans ces études, le pourcentage de patients, en réduisant le poids de corps qui était égal à ou plus grand que 5 et 10 près que deux ans de traitement avec orlistat étaient 25,0-45,1 t 16,9-24,8 respectivement, dans le groupe de placebo - 15 0-27,9 t 3,5-11,5 0D
Les changements dans les facteurs de risque associés à l'obésité, après deux ans de thérapie ont été aussi étudiés dans la population randomisée dans l'ensemble et dans une population avec les degrés divers de sévérité de facteurs de risque.
Dans la population dans l'ensemble les différences dans les facteurs de risque entre orlistat et groupes de placebo étaient semblables aux résultats après que la première année de suit - les indicateurs tels que le cholestérol total, le cholestérol de LDL, le rapport de LDL / le cholestérol de HDL, triglycerides, le glucose de jeûne, l'insuline de jeûne, le papa, la circonférence de taille et les cuisses. Les différences entre les groupes de patients du point de vue de HDL et de SBP comparé avec les résultats de la première année de traitement étaient moins prononcées.
Quand les populations randomization avec les degrés divers de sévérité de facteurs de risque sont des différences dans les patients a traité avec orlistat et le placebo étaient semblables à ceux après la première année d'observation pour LDL, HDL, triglycerides, insuline de jeûne, DBP et taille. La différence entre les groupes du point de vue de LDL / HDL et SBP était moins prononcée qu'après la première année de thérapie.
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Plusieurs études durant jusqu'à 6 semaines, nous avons étudié l'effet de doses thérapeutiques d'orlistat sur gastrointestinal et processus physiologiques systémiques dans les patients avec le poids de corps normal et l'obésité. Dans deux études, postprandial cholecystokinin la concentration dans le plasma diminué avec la dose multiple d'orlistat dans les deux autres expériences - n'était pas de façon significative différent de cela dans le groupe de placebo. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans la vésicule biliaire motility ou la composition de bile lithogenicity, le taux de prolifération de cellule intestinal ; diminution inscrite temps de vidage gastrique et baisse de l'acidité gastrique. Dans ces études, orlistat n'avait aucun effet sur le plasma triglyceride les niveaux ou lipases systémique. Dans 28 volontaires masculins en bonne santé 120 mgs orlistat reçus trois fois par jour depuis 3 semaines, affectez de façon significative la balance de calcium, magnésium, phosphore, zinc, cuivre et fer. Selon les résultats de déterminer la courbe d'effet maximum était une "dose - la réponse" qui reflète le rapport entre la dose quotidienne d'orlistat et la grosse excrétion dans feces comme un indicateur représentatif d'inhibition de gastrointestinal lipases. La courbe de la "dose - la réponse" le complot a montré une augmentation raide avec la dose augmentante de 400 mgs orlistat / le jour et la production sur un plateau avec l'augmentation de plus de la dose. Aux doses excédant 120 mgs trois fois par jour, l'augmentation de pour cent de l'effet était minimale.
Pour établir la connexion entre l'obésité, le niveau de graisse viscérale et le risque de maladie cardiovasculaire, diabète du type 2, de certaines formes de cancer, calculs biliaires, de certains désordres du système respiratoire et augmenter la mortalité totale les études épidémiologiques ont été entreprises. Ces études ont montré que l'accomplissement et le maintien de la perte de poids s'améliorent les résultats de santé dans les patients obèses en danger de l'obésité se développant ont rattaché des conditions comorbid. Les effets à long terme d'orlistat sur la morbidité et la mortalité associée à l'obésité n'ont pas été étudiés.
Effet d'orlistat sur la réduction, l'entretien et re - gain de poids et nombre d'indicateurs comorbid (diabète du type 2, plasma lipids, tension, etc.) a été étudié dans sept à long terme (1-2 ans), le multicentre, double aveugle, le placebo - les essais cliniques contrôlés. Pendant la première année de thérapie la diminution dans le poids de corps et le maintien de cela à ce niveau. Dans la deuxième année de traitement avec orlistat, selon quelques études, le poids de corps a été maintenu au niveau accompli dans la première année de thérapie ou a continué à décliner, pendant que d'autres études, le poids de corps a été restitué. Les études ont impliqué 2,800 patients prenant orlistat et 1,400 patients qui ont reçu le placebo. La plupart des patients ont été associés à l'obésité de facteurs de risque et aux conditions comorbid. Tous les sept procès étaient comparables un groupe de patients a traité orlistat seul ou le placebo, respectivement et orlistat ou le placebo sur un fond du régime. Pendant la période de réduction et l'entretien de poids de corps pour tous les patients a été recommandé par un régime hypocaloric bien équilibré (réduisant des calories d'environ 20 t de 30 la réduction de calories de la graisse). Supplémentairement, on a offert le conseil nutritif à tous les patients. La diminution dans le poids de corps a été notée après 2 semaines de traitement et a continué depuis 6-12 mois. Les données mises en commun de cinq essais cliniques après randomization, la perte de poids moyenne à la fin de 6 mois et de 1 an de thérapie, l'adhérence de traitement parmi les patients était 5.63 et 6.08 kg dans le groupe orlistat, 2.81 et 2.63 kg dans le groupe de placebo, respectivement. 57 e patients ont traité avec 120 mgs orlistat 3 fois par jour et 31 ans le groupe de placebo après 1 an de traitement, il y avait une diminution de poids de corps par au moins 5 e l'original. Selon les cinq études, la proportion de patients dont le poids après 1 an de traitement diminué de 5 u plus dans le groupe orlistat était 35,5-54,8 ans le groupe de placebo - 16,0-27,4 La perte de poids de corps, qui est égal à ou excède 10 e l'original, dans ces études a été annoncée dans 16,4-24,8 e patients traités depuis 1 an, orlistat et 3,8-11,9 e patients dans le groupe de placebo.
Premièrement, les résultats d'observations : la perte de poids, l'entretien de poids, risque des facteurs
Population dans l'ensemble. La table 1 résume les données de cinq essais cliniques - le changement du métabolisme, cardiovasculaire et les facteurs de risque d'anthropometric associés à l'obésité, en prenant orlistat (120 mgs trois fois tous les jours) ou le placebo sur un fond du régime. À côté du paramètre de nom spécifié numérique ou le pourcentage changent cela (avec "un plus" - l'augmentation, avec "le moins" - bas).
Le traitement avec orlistat pendant l'année a mené aux changements positifs dans les valeurs de certains facteurs de risque.
Population avec les degrés divers de sévérité de facteurs de risque. Dans une population avec le profil de lipid changé (LDL ≥ 130 mgs / dL, LDL / le rapport de HDL ≥ 3,5, HDL plus de 35 mgs / dL) à randomization, après 1 an de traitement avec orlistat étaient plus prononcés en comparaison avec les changements de groupe de placebo dans les indicateurs tels que le contenu de LDL (-7.83 ans le groupe orlistat, 1.14 ans le groupe de placebo), le rapport de LDL / le rapport de HDL (-0.64 M0, 46 dans l'orlistat et les groupes de placebo, respectivement). Les niveaux de HDL dans le groupe de placebo ont augmenté de 20.1 ans le groupe orlistat - 18.8 Parmi les patients avec la tension initialement élevée (SBP ≥ Hg de 140 mm. Cent. ) SBP à randomization, après 1 an de traitement avec orlistat étaient mieux (Hg de-10.89 mm. Cent. ) Comparé avec le groupe de placebo (cent de Hg. de-5.07 mm. ) . Dans les patients avec la ligne de base DBP ≥ Hg de 90 mm. Art. en prenant orlistat s'abaissant DBP sostavilo7, Hg de 9 mm. Art. placebo - Hg de 5.5 mm. Art. Après 1 an de traitement dans les patients avec les niveaux initialement au hasard changés d'insuline de jeûne (≥ 120 pmol / L) la diminution dans cet index était plus grande dans le groupe orlistat comparé avec le placebo (-39 pmol / l et 16 pmol / L, respectivement). Une réduction plus prononcée de la circonférence de taille dans les patients avec la valeur initiale de cet index ≥ 100 centimètres a été aussi notée dans le groupe orlistat (-7.29 centimètre protiv4, 53 centimètres dans le groupe de placebo).
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Le nom latin de la substance orlistat
Orlistat
Le nom chimique
[2S-[2alpha (R *), 3 béta]]-1 - [(3-Hexyl - 4okso-2-oxetanyl) méthyle] dodecyl ester N-formyl-L-leucine
Formule brute
C29H53NO5
Les agents thérapeutiques Orlistat
D'autres agents se lipid-abaissant
La classification nosological (ICD-10)
Obésité d'E66
Nombre d'enregistrement de CAS
96829-58-2
Caractéristiques de substance orlistat
Blanc ou de - poudre cristalline blanche. Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans le chloroforme, sans hésiter soluble dans le méthanol et l'éthanol. Tout pKa dans la gamme physiologique de pH.
pharmacologie
Mode d'action - inhibition de gastrointestinal lipases.
Actif dans le lumen de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une obligation covalent avec lipases gastrique et pancréatique radical serine actif. Les enzymes inactivées ne sont pas capables à hydrolyse triglycerides, la grosse nourriture avant les acides gras libres absorbables et monoglycerides. La graisse non digérée n'est pas absorbée, en créant un déficit de calorie, une influence positive sur le contrôle de poids de corps. Car l'activité n'exige pas l'absorption systémique d'orlistat, à la dose thérapeutique recommandée (120 mgs 3 fois par jour) ce sont des interdictions d'environ 30 'absorption de graisses alimentaires.
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